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全球POCT市場(chǎng)規(guī)模達(dá)300億美元,要從健康管理提高信息化程度

POCT應(yīng)用領(lǐng)域

POCT的應(yīng)用范圍日益廣泛,應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)涵蓋臨床檢驗(yàn)、重大疫情監(jiān)測(cè)、個(gè)體健康管理、食品安全監(jiān)控、現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法檢測(cè)、軍事與災(zāi)難救援等。

poct

一、 臨床檢驗(yàn)

傳統(tǒng)檢驗(yàn)方法雖在檢驗(yàn)標(biāo)本量、自動(dòng)化操作、檢驗(yàn)性能等方面滿足臨床檢驗(yàn)要求,但是在便攜性、檢測(cè)速度、檢驗(yàn)流程復(fù)雜度等方面卻存在一定程度的制約,尤其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)方面,大型檢驗(yàn)設(shè)備更難以普及。相比傳統(tǒng)的檢驗(yàn)方法,POCT在臨床領(lǐng)域,尤其在急診和重癥醫(yī)學(xué)的醫(yī)療護(hù)理中具有明顯的優(yōu)勢(shì),它可以省去標(biāo)本預(yù)處理、樣本送檢、設(shè)備檢測(cè)等煩瑣的步驟,同時(shí)可以節(jié)省數(shù)據(jù)處理以及傳輸?shù)冗^程,直接快速地得到準(zhǔn)確可靠的結(jié)果,有效提高各方滿意度。

1、方便臨床醫(yī)生及時(shí)診斷

通過POCT,醫(yī)師在病人旁就能得到檢驗(yàn)結(jié)果,有效縮短報(bào) 告的周轉(zhuǎn)時(shí)間,不僅能減少標(biāo)本出錯(cuò)的情況,而且能使醫(yī)師及時(shí)對(duì)病人的病情做出診斷并采取有效的治療和處理措施。

2、有效提高醫(yī)院管理效益

若能使用和管理得當(dāng),POCT可有效縮短危重病人在重癥病房或急診室的停留時(shí)間,明顯提升病床周轉(zhuǎn)率和治愈率,對(duì)提高醫(yī)院管理效益具有重要意義。

3、促進(jìn)“以病人為中心”的體系創(chuàng)建

將POCT用到實(shí)處,能有效促進(jìn)“以病人為中心”的體系建 立。采用少創(chuàng)傷的樣本采集方式,例如末梢(手指、耳垂)采血,減少抽血量,降低對(duì)病人身體的傷害;縮短病人住院時(shí)間,節(jié)省住院費(fèi)用,從而減少病人經(jīng)濟(jì)壓力。

在臨床檢驗(yàn)方面,POCT的應(yīng)用已經(jīng)擴(kuò)展到監(jiān)測(cè)血凝狀態(tài)、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病、治療藥物濃度、腫瘤、骨代謝標(biāo)志物、孕前優(yōu)生等方面,使用場(chǎng)所延伸到了病房、門急診、監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室甚至海關(guān)、社區(qū)保健站、私人診所等。

二、重大疫情監(jiān)控

目前,人類還未做到對(duì)疫情完全準(zhǔn)確地預(yù)測(cè),對(duì)疫情的 監(jiān)控主要依賴于敏感和特異的檢測(cè)方法。在突發(fā)公共衛(wèi)生事件的生物應(yīng)急領(lǐng)域,POCT已成為應(yīng)急條件下先遣急救者的首選。在我國(guó)發(fā)生的突發(fā)災(zāi)害事件中,如2003年SARS病毒爆發(fā),據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì),截至2003年8月16日,中國(guó)內(nèi)地確診病例5327例,349人死亡,對(duì)國(guó)家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展、社會(huì)形象都造成嚴(yán)重影響。

2017年底我國(guó)各地進(jìn)入流感流行高峰期,由于我國(guó)有409多家的流感監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室、8家全國(guó)傳染病重大專項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室及大量哨點(diǎn)醫(yī)院,有以廣州萬孚、濰坊康華等為代表的膠體金快速檢測(cè)供應(yīng)商,有以上??迫A為代表的PCR產(chǎn)品供應(yīng)商,在此次的甲流、乙流防控中,我國(guó)政府快速反應(yīng),為應(yīng)對(duì)大規(guī)模疫情的爆發(fā)做好了物資和技術(shù)儲(chǔ)備。

三、個(gè)體健康管理

醫(yī)療、生物技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)服務(wù)的開展、IT技術(shù)的發(fā)展和電子健康記錄的創(chuàng)建、客戶應(yīng)用終端的不斷涌現(xiàn),將對(duì)保障公眾健康發(fā)揮巨大的推動(dòng)作用,也給POCT技術(shù)帶來前所未有的廣闊的發(fā)展空間。POCT不僅使患者和醫(yī)院受益,而且逐漸滲透到了日常生活的許多方面,如妊娠、血壓、血糖、膽固醇、尿酸、25羥基維生素D、骨堿性磷酸酶、腫瘤標(biāo)志物等健康監(jiān)測(cè)和慢病管理以及藥物濫用、食品安全檢測(cè)等,為人們提供了更好的個(gè)人與家庭健康的管理工具。

在健康管理領(lǐng)域,POCT與遠(yuǎn)程醫(yī)療、可視化醫(yī)療等有機(jī)融合,極大地提高了檢驗(yàn)應(yīng)用的信息化程度,為國(guó)家節(jié)約醫(yī)療服務(wù)資源、降低醫(yī)療服務(wù)成本起到了積極的促進(jìn)作用。

目前,在個(gè)人健康管理方面大量應(yīng)用的POCT產(chǎn)品是血糖檢測(cè)系統(tǒng)和妊娠檢測(cè)試紙條。我國(guó)已經(jīng)有近一億的糖尿病患者。美國(guó)(糖尿病協(xié)會(huì)估計(jì))約1500萬人患糖尿病,每年因糖尿病死亡約18萬人,因糖尿病后遺癥帶來的醫(yī)藥費(fèi)每人每年多支出約1萬美元。

目前,血糖儀及試紙?jiān)谥袊?guó)、美國(guó)以及其他國(guó)家已經(jīng)廣泛用于家庭個(gè)人糖尿病管理、醫(yī)院和診所糖尿病管理以及人群糖尿病篩檢等,其效果也得到證實(shí)。血糖儀及血糖試紙的普及,北京怡成、三諾等國(guó)內(nèi)廠家在替代進(jìn)口品牌血糖儀中起到了積極的作用。妊娠檢測(cè)試紙條的大量使用,主要是因?yàn)镻OCT檢測(cè)方法的簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確和快速,加上出于隱私考慮,更多人愿意選擇在家檢測(cè)。

個(gè)人健康檢測(cè)的POCT產(chǎn)品還包括疾病的自我診斷(傳染 病、胃腸道疾病、女性激素改變等)與療效監(jiān)測(cè)(腫瘤標(biāo)志物放化療監(jiān)測(cè));居家健康自檢產(chǎn)品,包括健康監(jiān)測(cè)(如血脂、血糖、女性生殖道健康、骨健康)、營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)(維生素和礦物質(zhì)檢測(cè))、食品安全(牛奶抗生素殘留、瘦肉精等)與家居環(huán)境(甲醛、過敏原、螨蟲等)對(duì)人體健康影響、健康干預(yù)評(píng)價(jià)等。

四、食品安全監(jiān)控

食品是人類生存發(fā)展必不可少的物質(zhì)基礎(chǔ),因此食品安全 一直都受到人們的關(guān)注。2009年2月,胡錦濤主席發(fā)出了《中華人民共和國(guó)食品安全法》的主席令,相繼國(guó)務(wù)院辦公廳、衛(wèi)生部也就加強(qiáng)食品安全整頓及監(jiān)測(cè)工作發(fā)出了通知,要求加強(qiáng)食品安全隱患應(yīng)急檢驗(yàn),對(duì)導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料應(yīng)立即檢驗(yàn)。

食品安全監(jiān)控主要包括對(duì)食源性疾病、食品污染及食品中有害因素進(jìn)行監(jiān)控。由于食品安全監(jiān)控工作具有特殊性(分散、數(shù)量大、環(huán)節(jié)多等),食品安全監(jiān)管迫切需要大量POCT產(chǎn)品。如瘦肉精系列快速檢測(cè)卡、食品安全快速檢測(cè)箱等,它們都具有POCT檢測(cè)方法的優(yōu)勢(shì)。

特別是食品安全快速檢測(cè)箱,它由多功能食品安全現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)產(chǎn)品優(yōu)化組合而成,其功能齊全、檢測(cè)快速、攜帶方便且結(jié)果穩(wěn)定,非常適合現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)。以上儀器可檢測(cè)項(xiàng)目齊全,可快速檢測(cè)食品中農(nóng)獸藥殘留(甲胺磷、萊克多巴胺、鹽酸克倫特羅等)、亞硝酸鹽、甲醛、吊白塊、乳制品中的蛋白、二氧化硫、鉛、汞、碘、黃曲霉素、毒鼠強(qiáng)、氰化物、蘇丹紅、食用油中的礦物油及巴豆油、餐具及食品水中的大腸菌群等數(shù)十種項(xiàng)目。

因此,POCT產(chǎn)品在食品安全監(jiān)控方面亦功不可沒。這方面的企業(yè)以北京維德維康、貴州勤邦、北京望爾為代表。

五、現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法檢測(cè)

證據(jù)是正確執(zhí)法德前提,現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法就更需要在現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)獲得證據(jù)。最典型的例子就是現(xiàn)場(chǎng)判斷酒醉駕車和吸毒,POCT快速檢測(cè)方法能在數(shù)分鐘內(nèi)提供檢測(cè)結(jié)果,為正確執(zhí)法提供依據(jù)。此外,食物中添加成分的鑒定、毒藥物的快速篩檢等,能為邊防、海關(guān)檢查及時(shí)提供有效的證據(jù)?,F(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法的嚴(yán)肅性對(duì)POCT檢測(cè)的準(zhǔn)確和快速提出了更高要求。目前,獲得CNAS認(rèn)可的法醫(yī)毒物實(shí)驗(yàn)室中,廣州正孚檢測(cè)技術(shù)有限公司是唯一一家提供POCT快速檢測(cè)及實(shí)驗(yàn)室確證一體化服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。

六、軍事和災(zāi)難救援

軍事與災(zāi)難救援行動(dòng)中設(shè)計(jì)的POCT產(chǎn)品主要是環(huán)境衛(wèi)生評(píng)估、傳染病檢測(cè)和受傷人員緊急救治,例如飲用水源的安全性和可能污染情況的評(píng)估、行動(dòng)所在地主要傳染病劉ing和可能的疫情監(jiān)測(cè)、傷員血型快速鑒定等。在軍事與災(zāi)難救援地,可能缺乏必要的動(dòng)力供應(yīng),甚至是水源,因此簡(jiǎn)單的、無須源電力驅(qū)動(dòng)的、以干化學(xué)技術(shù)為主的POCT產(chǎn)品就成為最理想的選擇。

在海地維和、汶川地震及玉樹地震中,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的POCT在傷員救治方面發(fā)揮了速度快、項(xiàng)目多、儀器全和床旁服務(wù)及時(shí)的優(yōu)勢(shì),充分驗(yàn)證了POCT現(xiàn)場(chǎng)實(shí)戰(zhàn)價(jià)值。

此外,這些極端困難和惡劣的條件對(duì)POCT產(chǎn)品也產(chǎn)生了更特殊的要求,如POCT產(chǎn)品要更加小巧、輕便,最好能配發(fā)到個(gè)人使用;產(chǎn)品要更加堅(jiān)固,能抵抗一定程度的外部環(huán)境沖擊;操作要更加便捷,未受過專門培訓(xùn)的人員也嫩更準(zhǔn)確使用;如果能配合有檢測(cè)結(jié)果的遠(yuǎn)距離發(fā)送和接收,對(duì)于遠(yuǎn)程醫(yī)療救援更有意義。

美國(guó)國(guó)防部國(guó)防先進(jìn)研究項(xiàng)目署(Defense Advanced Research Projects Agency,DARPA)就有專門的經(jīng)費(fèi)用于研究和開發(fā)在軍事與災(zāi)難救援中可能用到的POCT技術(shù)和產(chǎn)品。

POCT細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)概覽

20世紀(jì)末,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)開始真正將POCT應(yīng)用于醫(yī)療實(shí)踐。伴隨著技術(shù)的發(fā)展,操作更簡(jiǎn)便,報(bào)告更及時(shí)、準(zhǔn)確的小型化實(shí)驗(yàn)儀器相繼開發(fā)成功,小巧的手持血糖儀、測(cè)定多項(xiàng)生化指標(biāo)的手持STAT生化儀等產(chǎn)品逐漸受到處理為重病人的相關(guān)臨床科室的青睞。

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研公司RNCOS于2015年5月發(fā)布的“Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2020”,全球POCT市場(chǎng)在2020年預(yù)計(jì)達(dá)到300億美元,而目前,僅美國(guó)就占據(jù)了約45%的POCT市場(chǎng)份額。全球POCT消費(fèi)目前以美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)為主,國(guó)內(nèi)主要集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)城市,POCT產(chǎn)品類別呈現(xiàn)一定的區(qū)域性,比如美國(guó)對(duì)藥物濫用類檢測(cè)產(chǎn)品需求明顯,而非洲地區(qū)則對(duì)傳染病類檢測(cè)產(chǎn)品需求旺盛。

我國(guó)POCT市場(chǎng)起步較晚,規(guī)模較小,但近年來POCT是我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域中增長(zhǎng)最快的。從實(shí)際需求上看,POCT就是縮短TAT(Turn Around Time,TAT)的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。因此,便攜式的小型儀器和簡(jiǎn)便快速的檢測(cè)方法是其實(shí)施的必要條件。如今,生物化學(xué)、免疫測(cè)定、血液學(xué)和微生物學(xué)等領(lǐng)域均有適用于單份標(biāo)本POCT檢測(cè)的儀器和試劑,市場(chǎng)潛力巨大。

2016年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模接近10億美元,潛在的POCT產(chǎn)品市場(chǎng)廣闊,人們對(duì)快速、便捷、精確的POCT產(chǎn)品需求通過技術(shù)的不斷更新而加強(qiáng),我們預(yù)測(cè)“十三五”期間其年增長(zhǎng)率能夠維持在20%-30%。

受老齡化趨勢(shì)的影響,糖尿病、冠心病、肝腎病等慢性病患者人數(shù)大幅增長(zhǎng),患者不僅希望得到意義的系統(tǒng)診治,更需要進(jìn)行自我檢驗(yàn)監(jiān)測(cè);另外,隨著生活水平的提高、對(duì)健康的日益重視及醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步,人們對(duì)POCT產(chǎn)品的重視和支出也將持續(xù)增加;更重要的是新醫(yī)改8500億元政府投資和創(chuàng)建基層醫(yī)療衛(wèi)生體系的推動(dòng)下,我國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)將會(huì)迎來較快的發(fā)展。那么我國(guó)POCT在細(xì)分領(lǐng)域情況如何呢?

一、血糖類

血糖類是POCT中成熟細(xì)分領(lǐng)域,POCT血糖儀(便攜式血糖儀)是目前最常見的POCT設(shè)備,廣泛應(yīng)用于臨床科室。常用的糖尿病檢測(cè)項(xiàng)目有快速血糖、糖化血紅蛋白、糖化白蛋白、糖化血清蛋白、尿微量白蛋白、脂聯(lián)素等。

在中國(guó)市場(chǎng),血糖類是POCT產(chǎn)品中應(yīng)用較為廣泛的品類,但中國(guó)的市場(chǎng)滲透率平均水平偏低,只能達(dá)到20%左右(城市地區(qū)滲透率為20%-25%,農(nóng)村地區(qū)為5%-10%),明顯低于發(fā)達(dá)國(guó)家90%的市場(chǎng)滲透率。國(guó)內(nèi)目前存量血糖儀試紙單位儀器消耗量約為100條/年,而俄羅斯和美國(guó)分別為200條/年和400條/年。

2012年衛(wèi)生部等15部門聯(lián)合制定的《中國(guó)慢性病防治工作規(guī)劃 (2012-2015年)》指出:在糖尿病預(yù)防方面,80%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都要開展血糖測(cè)定,因而市場(chǎng)空間十分光開闊。

目前,國(guó)內(nèi)血糖POCT的技術(shù)已經(jīng)成熟,國(guó)產(chǎn)血糖儀依靠性價(jià)比優(yōu)勢(shì)和渠道優(yōu)勢(shì),比進(jìn)口血糖儀在家用市場(chǎng)上更具競(jìng)爭(zhēng)力,替代效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。

從國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來看,中國(guó)血糖儀市場(chǎng)份額外資占據(jù)60%以上,其中強(qiáng)生、羅氏、雅培名列前三,各約占35%、20%、8%;國(guó)內(nèi)企業(yè)占有30%的市場(chǎng)份額中,三諾約13%,北京怡成約6%,魚躍醫(yī)療也進(jìn)入血糖市場(chǎng),創(chuàng)建起傳統(tǒng)血糖監(jiān)測(cè)和糖化血紅蛋白的全面平臺(tái)。

二、心血管類

POCT產(chǎn)品能夠準(zhǔn)確及時(shí)的檢測(cè)胸痛患者是否存在心肌壞死,使急性心肌梗死(AMI)患者得到及時(shí)救治,非AMI患者避免無端的耗費(fèi)。臨床實(shí)踐證明POCT能夠更好地評(píng)估心肌梗死患者的死亡危險(xiǎn)。

心血管類檢測(cè)項(xiàng)目包括:肌鈣蛋白I/T、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端腦鈉肽前體、D二聚體、ST2(美國(guó)Critical Diagnostics專利)、HFABP、LP-PlA2等。

2015年心血管檢測(cè)類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模大約13.5億。從各個(gè)公司銷售額數(shù)據(jù)來看,國(guó)外品牌以羅氏、美艾利爾、梅里埃為主,合計(jì)占比達(dá)64%;國(guó)內(nèi)企業(yè)主要聚焦于中小醫(yī)院市場(chǎng),三級(jí)醫(yī)院占比較高的是深圳瑞萊,中小醫(yī)院占比較高的是南京基蛋和廣州萬孚,三家合計(jì)占比約23%。

隨著人們對(duì)心血管疾病危害的重視,以及醫(yī)保覆蓋的擴(kuò)大,心血管檢測(cè)類產(chǎn)品市場(chǎng)將保持30%的增長(zhǎng),到2020年市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到50.2億元。

三、電氣電解質(zhì)類

血?dú)怆娊赓|(zhì)類POCT產(chǎn)品中國(guó)市場(chǎng)約為10億人民幣,增速維持在25% 左右,但幾乎完全被雅培、羅氏、雷度、美艾利爾等國(guó)外醫(yī)藥巨頭壟斷,以理邦儀器、梅州康立、上?;葜?、南京普朗、廣州萬孚等為代表的國(guó)內(nèi)企業(yè)僅占中國(guó)市場(chǎng)份額的4%左右,由于技術(shù)壁壘高、儀器價(jià)格高,國(guó)內(nèi)POCT血?dú)夥治鰞x市場(chǎng)滲透率非常低。隨著醫(yī)保控費(fèi),掌握設(shè)備便攜化關(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)造高性價(jià)比的產(chǎn)品是實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的重要途徑。

四、感染因子類

近年來,國(guó)內(nèi)抗生素濫用導(dǎo)致病人產(chǎn)生耐藥 性,造成了非常嚴(yán)重的醫(yī)療后果。據(jù)相關(guān)部門在上海、北京和重慶兒童醫(yī)院的統(tǒng)計(jì),門診就診患兒使用抗生素的比例為80%-85%。為有效避免抗生素的濫用,對(duì)患者C-反應(yīng)蛋白的定量快速檢測(cè)可以在短時(shí)間內(nèi)判斷癥狀是由病毒還是細(xì)菌引起的。

由于主管部門大力推動(dòng)限制抗生素使用及醫(yī)藥分家等,感染因子檢測(cè)項(xiàng)目層出不窮,除了C-反應(yīng)蛋白、降鈣素原等傳統(tǒng)項(xiàng)目,還有血清淀粉樣蛋白A(SAA)、肝素結(jié)合蛋白(HBP)、α1-抗胰蛋白酶、α1-酸性糖蛋白、IL-6等項(xiàng)目受到大家的廣泛關(guān)注。

我們可以預(yù)測(cè)感染因子檢測(cè)市場(chǎng)將會(huì)極具放量。目前國(guó)內(nèi)感染因子類POCT主要廠家包括萬孚生物、武漢明德、北京熱景、青島漢唐(國(guó)內(nèi)唯一熒光定量CRP+SAA+PCT)等。

五、妊娠檢測(cè)類

妊娠類POCT產(chǎn)品主要用于妊娠檢測(cè)和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測(cè)。根據(jù)TriMark的市場(chǎng)調(diào)查,2014年全球妊娠類POCT的消費(fèi)總額為4.16億美元,預(yù)計(jì)2018年可達(dá)4.78億美元。2015年我國(guó)傳染病類POCT的消費(fèi)總額約為4億元。自2010年國(guó)家開展《免費(fèi)孕前優(yōu)生檢查》以來,妊娠類產(chǎn)品迎來了新的增長(zhǎng)。

除此之外,據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù),2016年我國(guó)全年出生人口為1786萬,隨著國(guó)家生育政策的逐漸調(diào)整放開,受國(guó)家二孩政策的影響,國(guó)內(nèi)妊娠檢測(cè)類產(chǎn)品的增長(zhǎng)空間巨大。常見的妊娠類檢測(cè)產(chǎn)品包括:β-HCG(定性/定量)、TORCH IgM/IgG、B族鏈球菌、血型、陰道分泌物(白帶常規(guī)、淋病奈瑟菌、沙眼衣原體)、血糖、乙肝五項(xiàng)、梅毒、25羥基維生素D、鐵蛋白等。目前,國(guó)內(nèi)妊娠類POCT的主要廠家包括濰坊康華、北京華科泰、北京藍(lán)十字、汕頭潤(rùn)和等。

六、傳染病監(jiān)測(cè)

POCT在診斷微生物方面要比傳統(tǒng)的培養(yǎng)法或染色法更為快速和靈敏,使得診所和社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也能快速明確的得到診斷結(jié)論。POCT的出現(xiàn)大大推進(jìn)了基層醫(yī)院、民營(yíng)診所、社區(qū)保健和社區(qū)醫(yī)療的進(jìn)步,如HCV、梅毒、HIV、乙肝五項(xiàng)、手術(shù)前傳染病四項(xiàng)等的快速檢測(cè),內(nèi)窺鏡前的肝炎篩查,預(yù)防HIV 梅毒 乙肝的母嬰傳播項(xiàng)目,結(jié)核病耐藥基因的篩查等,采取POCT比傳統(tǒng)方法更為迅速和靈敏。

據(jù)TriMark的市場(chǎng)調(diào)查,2014年全球傳染病類POCT的消費(fèi)總額為8.47億美元,預(yù)計(jì)2018年可達(dá)12.59億美元。2015年我國(guó)傳染病類POCT的消費(fèi)總額為5億元。

傳染病類產(chǎn)品主要使針對(duì)各類常見傳染病,隨著一些重大傳染病如SARS、甲型流感、乙型流感等的高頻率爆發(fā),大多數(shù)國(guó)家都加大了對(duì)重大傳染病的預(yù)防和監(jiān)測(cè)力度,快速檢測(cè)產(chǎn)品已經(jīng)成為有力工具。另外,我國(guó)為了加強(qiáng)對(duì)HIV的控制,疾控中心每年都會(huì)統(tǒng)一招標(biāo)HIV的快速檢測(cè)試劑,這個(gè)也是快檢試劑增長(zhǎng)的一個(gè)方面。目前國(guó)內(nèi)傳染病類POCT的主要廠家由杭州艾博、萬孚生物、青島漢唐。

七、毒品檢測(cè)

根據(jù)TriMark的市場(chǎng)調(diào)查,2014年全球毒品(藥物濫 用)類POCT的消費(fèi)總額為5.64億美元,預(yù)計(jì)2018年可達(dá)8.32億美元;毒品(藥物濫用)廣泛用于戒毒所、醫(yī)院、征兵、海關(guān)邊檢和公路交通安全中高危人群普查、特種行業(yè)和招工體檢的篩查工作。根據(jù)聯(lián)合國(guó)的相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,毒品的產(chǎn)量和濫用量都有所上升,并且我國(guó)2006年起征兵增加了吸食毒品檢測(cè),為藥物濫用POCT市場(chǎng)提供了穩(wěn)定的市場(chǎng)。目前國(guó)內(nèi)毒品檢測(cè)的POCT主要廠家包括廣州萬孚、凱創(chuàng)、南通伊士等。

八、兒科檢測(cè)類

兒童和成人的就診方式是完全不同的,兒童的診斷行為由輕便易用、樣本需求量少、樣本無須預(yù)處理、快速得出結(jié)論等特點(diǎn),同時(shí)還需要關(guān)注就診周期與父母的滿意度。兒童呼吸道疾病檢測(cè)一直是市場(chǎng)容量比較大的品類。相比較傳統(tǒng)的凝集法和熒光顯微鏡方法,POCT具有末梢血檢測(cè)、取樣量少、方便快捷等優(yōu)勢(shì),廣泛的應(yīng)用于門診和急診。

常見的呼吸道檢測(cè)項(xiàng)目有肺炎支原體、肺炎衣原體、呼吸道合胞病毒、腺病毒、麻疹病毒、流感病毒(甲流和乙流)、副流感病毒、EB病毒、柯薩奇B病毒、結(jié)核桿菌、人細(xì)小病毒B19等。由于嬰幼兒免疫力低下,患兒容易發(fā)生合并感染等嚴(yán)重并發(fā)癥,因此需要在病原體感染早期進(jìn)行快速診斷并采取針對(duì)性治療,而后進(jìn)一步進(jìn)行核酸檢測(cè)、病毒分離,確診是否感染此病原體。

除此之外,我國(guó)對(duì)兒童保健也給予了足夠的重視,尤其是身高發(fā)育這一方面。因此檢測(cè)25羥基維生素D和骨堿性磷酸酶的量會(huì)越來越大。

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全球POCT市場(chǎng)規(guī)模達(dá)300億美元,要從健康管理提高信息化程度

POCT作為一種新的臨床檢測(cè)手段,具有快速簡(jiǎn)便、現(xiàn)場(chǎng)分析等特點(diǎn),能減少樣品轉(zhuǎn)送流程,縮短報(bào)告時(shí)間,得以順應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)快節(jié)奏的工作方式并滿足個(gè)性化的服務(wù)要求。

POCT應(yīng)用領(lǐng)域

POCT的應(yīng)用范圍日益廣泛,應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)涵蓋臨床檢驗(yàn)、重大疫情監(jiān)測(cè)、個(gè)體健康管理、食品安全監(jiān)控、現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法檢測(cè)、軍事與災(zāi)難救援等。

poct

一、 臨床檢驗(yàn)

傳統(tǒng)檢驗(yàn)方法雖在檢驗(yàn)標(biāo)本量、自動(dòng)化操作、檢驗(yàn)性能等方面滿足臨床檢驗(yàn)要求,但是在便攜性、檢測(cè)速度、檢驗(yàn)流程復(fù)雜度等方面卻存在一定程度的制約,尤其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)方面,大型檢驗(yàn)設(shè)備更難以普及。相比傳統(tǒng)的檢驗(yàn)方法,POCT在臨床領(lǐng)域,尤其在急診和重癥醫(yī)學(xué)的醫(yī)療護(hù)理中具有明顯的優(yōu)勢(shì),它可以省去標(biāo)本預(yù)處理、樣本送檢、設(shè)備檢測(cè)等煩瑣的步驟,同時(shí)可以節(jié)省數(shù)據(jù)處理以及傳輸?shù)冗^程,直接快速地得到準(zhǔn)確可靠的結(jié)果,有效提高各方滿意度。

1、方便臨床醫(yī)生及時(shí)診斷

通過POCT,醫(yī)師在病人旁就能得到檢驗(yàn)結(jié)果,有效縮短報(bào) 告的周轉(zhuǎn)時(shí)間,不僅能減少標(biāo)本出錯(cuò)的情況,而且能使醫(yī)師及時(shí)對(duì)病人的病情做出診斷并采取有效的治療和處理措施。

2、有效提高醫(yī)院管理效益

若能使用和管理得當(dāng),POCT可有效縮短危重病人在重癥病房或急診室的停留時(shí)間,明顯提升病床周轉(zhuǎn)率和治愈率,對(duì)提高醫(yī)院管理效益具有重要意義。

3、促進(jìn)“以病人為中心”的體系創(chuàng)建

將POCT用到實(shí)處,能有效促進(jìn)“以病人為中心”的體系建 立。采用少創(chuàng)傷的樣本采集方式,例如末梢(手指、耳垂)采血,減少抽血量,降低對(duì)病人身體的傷害;縮短病人住院時(shí)間,節(jié)省住院費(fèi)用,從而減少病人經(jīng)濟(jì)壓力。

在臨床檢驗(yàn)方面,POCT的應(yīng)用已經(jīng)擴(kuò)展到監(jiān)測(cè)血凝狀態(tài)、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病、治療藥物濃度、腫瘤、骨代謝標(biāo)志物、孕前優(yōu)生等方面,使用場(chǎng)所延伸到了病房、門急診、監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室甚至海關(guān)、社區(qū)保健站、私人診所等。

二、重大疫情監(jiān)控

目前,人類還未做到對(duì)疫情完全準(zhǔn)確地預(yù)測(cè),對(duì)疫情的 監(jiān)控主要依賴于敏感和特異的檢測(cè)方法。在突發(fā)公共衛(wèi)生事件的生物應(yīng)急領(lǐng)域,POCT已成為應(yīng)急條件下先遣急救者的首選。在我國(guó)發(fā)生的突發(fā)災(zāi)害事件中,如2003年SARS病毒爆發(fā),據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì),截至2003年8月16日,中國(guó)內(nèi)地確診病例5327例,349人死亡,對(duì)國(guó)家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展、社會(huì)形象都造成嚴(yán)重影響。

2017年底我國(guó)各地進(jìn)入流感流行高峰期,由于我國(guó)有409多家的流感監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室、8家全國(guó)傳染病重大專項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室及大量哨點(diǎn)醫(yī)院,有以廣州萬孚、濰坊康華等為代表的膠體金快速檢測(cè)供應(yīng)商,有以上??迫A為代表的PCR產(chǎn)品供應(yīng)商,在此次的甲流、乙流防控中,我國(guó)政府快速反應(yīng),為應(yīng)對(duì)大規(guī)模疫情的爆發(fā)做好了物資和技術(shù)儲(chǔ)備。

三、個(gè)體健康管理

醫(yī)療、生物技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)服務(wù)的開展、IT技術(shù)的發(fā)展和電子健康記錄的創(chuàng)建、客戶應(yīng)用終端的不斷涌現(xiàn),將對(duì)保障公眾健康發(fā)揮巨大的推動(dòng)作用,也給POCT技術(shù)帶來前所未有的廣闊的發(fā)展空間。POCT不僅使患者和醫(yī)院受益,而且逐漸滲透到了日常生活的許多方面,如妊娠、血壓、血糖、膽固醇、尿酸、25羥基維生素D、骨堿性磷酸酶、腫瘤標(biāo)志物等健康監(jiān)測(cè)和慢病管理以及藥物濫用、食品安全檢測(cè)等,為人們提供了更好的個(gè)人與家庭健康的管理工具。

在健康管理領(lǐng)域,POCT與遠(yuǎn)程醫(yī)療、可視化醫(yī)療等有機(jī)融合,極大地提高了檢驗(yàn)應(yīng)用的信息化程度,為國(guó)家節(jié)約醫(yī)療服務(wù)資源、降低醫(yī)療服務(wù)成本起到了積極的促進(jìn)作用。

目前,在個(gè)人健康管理方面大量應(yīng)用的POCT產(chǎn)品是血糖檢測(cè)系統(tǒng)和妊娠檢測(cè)試紙條。我國(guó)已經(jīng)有近一億的糖尿病患者。美國(guó)(糖尿病協(xié)會(huì)估計(jì))約1500萬人患糖尿病,每年因糖尿病死亡約18萬人,因糖尿病后遺癥帶來的醫(yī)藥費(fèi)每人每年多支出約1萬美元。

目前,血糖儀及試紙?jiān)谥袊?guó)、美國(guó)以及其他國(guó)家已經(jīng)廣泛用于家庭個(gè)人糖尿病管理、醫(yī)院和診所糖尿病管理以及人群糖尿病篩檢等,其效果也得到證實(shí)。血糖儀及血糖試紙的普及,北京怡成、三諾等國(guó)內(nèi)廠家在替代進(jìn)口品牌血糖儀中起到了積極的作用。妊娠檢測(cè)試紙條的大量使用,主要是因?yàn)镻OCT檢測(cè)方法的簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確和快速,加上出于隱私考慮,更多人愿意選擇在家檢測(cè)。

個(gè)人健康檢測(cè)的POCT產(chǎn)品還包括疾病的自我診斷(傳染 病、胃腸道疾病、女性激素改變等)與療效監(jiān)測(cè)(腫瘤標(biāo)志物放化療監(jiān)測(cè));居家健康自檢產(chǎn)品,包括健康監(jiān)測(cè)(如血脂、血糖、女性生殖道健康、骨健康)、營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)(維生素和礦物質(zhì)檢測(cè))、食品安全(牛奶抗生素殘留、瘦肉精等)與家居環(huán)境(甲醛、過敏原、螨蟲等)對(duì)人體健康影響、健康干預(yù)評(píng)價(jià)等。

四、食品安全監(jiān)控

食品是人類生存發(fā)展必不可少的物質(zhì)基礎(chǔ),因此食品安全 一直都受到人們的關(guān)注。2009年2月,胡錦濤主席發(fā)出了《中華人民共和國(guó)食品安全法》的主席令,相繼國(guó)務(wù)院辦公廳、衛(wèi)生部也就加強(qiáng)食品安全整頓及監(jiān)測(cè)工作發(fā)出了通知,要求加強(qiáng)食品安全隱患應(yīng)急檢驗(yàn),對(duì)導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料應(yīng)立即檢驗(yàn)。

食品安全監(jiān)控主要包括對(duì)食源性疾病、食品污染及食品中有害因素進(jìn)行監(jiān)控。由于食品安全監(jiān)控工作具有特殊性(分散、數(shù)量大、環(huán)節(jié)多等),食品安全監(jiān)管迫切需要大量POCT產(chǎn)品。如瘦肉精系列快速檢測(cè)卡、食品安全快速檢測(cè)箱等,它們都具有POCT檢測(cè)方法的優(yōu)勢(shì)。

特別是食品安全快速檢測(cè)箱,它由多功能食品安全現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)產(chǎn)品優(yōu)化組合而成,其功能齊全、檢測(cè)快速、攜帶方便且結(jié)果穩(wěn)定,非常適合現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)。以上儀器可檢測(cè)項(xiàng)目齊全,可快速檢測(cè)食品中農(nóng)獸藥殘留(甲胺磷、萊克多巴胺、鹽酸克倫特羅等)、亞硝酸鹽、甲醛、吊白塊、乳制品中的蛋白、二氧化硫、鉛、汞、碘、黃曲霉素、毒鼠強(qiáng)、氰化物、蘇丹紅、食用油中的礦物油及巴豆油、餐具及食品水中的大腸菌群等數(shù)十種項(xiàng)目。

因此,POCT產(chǎn)品在食品安全監(jiān)控方面亦功不可沒。這方面的企業(yè)以北京維德維康、貴州勤邦、北京望爾為代表。

五、現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法檢測(cè)

證據(jù)是正確執(zhí)法德前提,現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法就更需要在現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)獲得證據(jù)。最典型的例子就是現(xiàn)場(chǎng)判斷酒醉駕車和吸毒,POCT快速檢測(cè)方法能在數(shù)分鐘內(nèi)提供檢測(cè)結(jié)果,為正確執(zhí)法提供依據(jù)。此外,食物中添加成分的鑒定、毒藥物的快速篩檢等,能為邊防、海關(guān)檢查及時(shí)提供有效的證據(jù)?,F(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法的嚴(yán)肅性對(duì)POCT檢測(cè)的準(zhǔn)確和快速提出了更高要求。目前,獲得CNAS認(rèn)可的法醫(yī)毒物實(shí)驗(yàn)室中,廣州正孚檢測(cè)技術(shù)有限公司是唯一一家提供POCT快速檢測(cè)及實(shí)驗(yàn)室確證一體化服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。

六、軍事和災(zāi)難救援

軍事與災(zāi)難救援行動(dòng)中設(shè)計(jì)的POCT產(chǎn)品主要是環(huán)境衛(wèi)生評(píng)估、傳染病檢測(cè)和受傷人員緊急救治,例如飲用水源的安全性和可能污染情況的評(píng)估、行動(dòng)所在地主要傳染病劉ing和可能的疫情監(jiān)測(cè)、傷員血型快速鑒定等。在軍事與災(zāi)難救援地,可能缺乏必要的動(dòng)力供應(yīng),甚至是水源,因此簡(jiǎn)單的、無須源電力驅(qū)動(dòng)的、以干化學(xué)技術(shù)為主的POCT產(chǎn)品就成為最理想的選擇。

在海地維和、汶川地震及玉樹地震中,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的POCT在傷員救治方面發(fā)揮了速度快、項(xiàng)目多、儀器全和床旁服務(wù)及時(shí)的優(yōu)勢(shì),充分驗(yàn)證了POCT現(xiàn)場(chǎng)實(shí)戰(zhàn)價(jià)值。

此外,這些極端困難和惡劣的條件對(duì)POCT產(chǎn)品也產(chǎn)生了更特殊的要求,如POCT產(chǎn)品要更加小巧、輕便,最好能配發(fā)到個(gè)人使用;產(chǎn)品要更加堅(jiān)固,能抵抗一定程度的外部環(huán)境沖擊;操作要更加便捷,未受過專門培訓(xùn)的人員也嫩更準(zhǔn)確使用;如果能配合有檢測(cè)結(jié)果的遠(yuǎn)距離發(fā)送和接收,對(duì)于遠(yuǎn)程醫(yī)療救援更有意義。

美國(guó)國(guó)防部國(guó)防先進(jìn)研究項(xiàng)目署(Defense Advanced Research Projects Agency,DARPA)就有專門的經(jīng)費(fèi)用于研究和開發(fā)在軍事與災(zāi)難救援中可能用到的POCT技術(shù)和產(chǎn)品。

POCT細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)概覽

20世紀(jì)末,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)開始真正將POCT應(yīng)用于醫(yī)療實(shí)踐。伴隨著技術(shù)的發(fā)展,操作更簡(jiǎn)便,報(bào)告更及時(shí)、準(zhǔn)確的小型化實(shí)驗(yàn)儀器相繼開發(fā)成功,小巧的手持血糖儀、測(cè)定多項(xiàng)生化指標(biāo)的手持STAT生化儀等產(chǎn)品逐漸受到處理為重病人的相關(guān)臨床科室的青睞。

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研公司RNCOS于2015年5月發(fā)布的“Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2020”,全球POCT市場(chǎng)在2020年預(yù)計(jì)達(dá)到300億美元,而目前,僅美國(guó)就占據(jù)了約45%的POCT市場(chǎng)份額。全球POCT消費(fèi)目前以美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)為主,國(guó)內(nèi)主要集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)城市,POCT產(chǎn)品類別呈現(xiàn)一定的區(qū)域性,比如美國(guó)對(duì)藥物濫用類檢測(cè)產(chǎn)品需求明顯,而非洲地區(qū)則對(duì)傳染病類檢測(cè)產(chǎn)品需求旺盛。

我國(guó)POCT市場(chǎng)起步較晚,規(guī)模較小,但近年來POCT是我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域中增長(zhǎng)最快的。從實(shí)際需求上看,POCT就是縮短TAT(Turn Around Time,TAT)的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。因此,便攜式的小型儀器和簡(jiǎn)便快速的檢測(cè)方法是其實(shí)施的必要條件。如今,生物化學(xué)、免疫測(cè)定、血液學(xué)和微生物學(xué)等領(lǐng)域均有適用于單份標(biāo)本POCT檢測(cè)的儀器和試劑,市場(chǎng)潛力巨大。

2016年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模接近10億美元,潛在的POCT產(chǎn)品市場(chǎng)廣闊,人們對(duì)快速、便捷、精確的POCT產(chǎn)品需求通過技術(shù)的不斷更新而加強(qiáng),我們預(yù)測(cè)“十三五”期間其年增長(zhǎng)率能夠維持在20%-30%。

受老齡化趨勢(shì)的影響,糖尿病、冠心病、肝腎病等慢性病患者人數(shù)大幅增長(zhǎng),患者不僅希望得到意義的系統(tǒng)診治,更需要進(jìn)行自我檢驗(yàn)監(jiān)測(cè);另外,隨著生活水平的提高、對(duì)健康的日益重視及醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步,人們對(duì)POCT產(chǎn)品的重視和支出也將持續(xù)增加;更重要的是新醫(yī)改8500億元政府投資和創(chuàng)建基層醫(yī)療衛(wèi)生體系的推動(dòng)下,我國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)將會(huì)迎來較快的發(fā)展。那么我國(guó)POCT在細(xì)分領(lǐng)域情況如何呢?

一、血糖類

血糖類是POCT中成熟細(xì)分領(lǐng)域,POCT血糖儀(便攜式血糖儀)是目前最常見的POCT設(shè)備,廣泛應(yīng)用于臨床科室。常用的糖尿病檢測(cè)項(xiàng)目有快速血糖、糖化血紅蛋白、糖化白蛋白、糖化血清蛋白、尿微量白蛋白、脂聯(lián)素等。

在中國(guó)市場(chǎng),血糖類是POCT產(chǎn)品中應(yīng)用較為廣泛的品類,但中國(guó)的市場(chǎng)滲透率平均水平偏低,只能達(dá)到20%左右(城市地區(qū)滲透率為20%-25%,農(nóng)村地區(qū)為5%-10%),明顯低于發(fā)達(dá)國(guó)家90%的市場(chǎng)滲透率。國(guó)內(nèi)目前存量血糖儀試紙單位儀器消耗量約為100條/年,而俄羅斯和美國(guó)分別為200條/年和400條/年。

2012年衛(wèi)生部等15部門聯(lián)合制定的《中國(guó)慢性病防治工作規(guī)劃 (2012-2015年)》指出:在糖尿病預(yù)防方面,80%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都要開展血糖測(cè)定,因而市場(chǎng)空間十分光開闊。

目前,國(guó)內(nèi)血糖POCT的技術(shù)已經(jīng)成熟,國(guó)產(chǎn)血糖儀依靠性價(jià)比優(yōu)勢(shì)和渠道優(yōu)勢(shì),比進(jìn)口血糖儀在家用市場(chǎng)上更具競(jìng)爭(zhēng)力,替代效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。

從國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來看,中國(guó)血糖儀市場(chǎng)份額外資占據(jù)60%以上,其中強(qiáng)生、羅氏、雅培名列前三,各約占35%、20%、8%;國(guó)內(nèi)企業(yè)占有30%的市場(chǎng)份額中,三諾約13%,北京怡成約6%,魚躍醫(yī)療也進(jìn)入血糖市場(chǎng),創(chuàng)建起傳統(tǒng)血糖監(jiān)測(cè)和糖化血紅蛋白的全面平臺(tái)。

二、心血管類

POCT產(chǎn)品能夠準(zhǔn)確及時(shí)的檢測(cè)胸痛患者是否存在心肌壞死,使急性心肌梗死(AMI)患者得到及時(shí)救治,非AMI患者避免無端的耗費(fèi)。臨床實(shí)踐證明POCT能夠更好地評(píng)估心肌梗死患者的死亡危險(xiǎn)。

心血管類檢測(cè)項(xiàng)目包括:肌鈣蛋白I/T、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端腦鈉肽前體、D二聚體、ST2(美國(guó)Critical Diagnostics專利)、HFABP、LP-PlA2等。

2015年心血管檢測(cè)類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模大約13.5億。從各個(gè)公司銷售額數(shù)據(jù)來看,國(guó)外品牌以羅氏、美艾利爾、梅里埃為主,合計(jì)占比達(dá)64%;國(guó)內(nèi)企業(yè)主要聚焦于中小醫(yī)院市場(chǎng),三級(jí)醫(yī)院占比較高的是深圳瑞萊,中小醫(yī)院占比較高的是南京基蛋和廣州萬孚,三家合計(jì)占比約23%。

隨著人們對(duì)心血管疾病危害的重視,以及醫(yī)保覆蓋的擴(kuò)大,心血管檢測(cè)類產(chǎn)品市場(chǎng)將保持30%的增長(zhǎng),到2020年市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到50.2億元。

三、電氣電解質(zhì)類

血?dú)怆娊赓|(zhì)類POCT產(chǎn)品中國(guó)市場(chǎng)約為10億人民幣,增速維持在25% 左右,但幾乎完全被雅培、羅氏、雷度、美艾利爾等國(guó)外醫(yī)藥巨頭壟斷,以理邦儀器、梅州康立、上?;葜小⒛暇┢绽?、廣州萬孚等為代表的國(guó)內(nèi)企業(yè)僅占中國(guó)市場(chǎng)份額的4%左右,由于技術(shù)壁壘高、儀器價(jià)格高,國(guó)內(nèi)POCT血?dú)夥治鰞x市場(chǎng)滲透率非常低。隨著醫(yī)??刭M(fèi),掌握設(shè)備便攜化關(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)造高性價(jià)比的產(chǎn)品是實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的重要途徑。

四、感染因子類

近年來,國(guó)內(nèi)抗生素濫用導(dǎo)致病人產(chǎn)生耐藥 性,造成了非常嚴(yán)重的醫(yī)療后果。據(jù)相關(guān)部門在上海、北京和重慶兒童醫(yī)院的統(tǒng)計(jì),門診就診患兒使用抗生素的比例為80%-85%。為有效避免抗生素的濫用,對(duì)患者C-反應(yīng)蛋白的定量快速檢測(cè)可以在短時(shí)間內(nèi)判斷癥狀是由病毒還是細(xì)菌引起的。

由于主管部門大力推動(dòng)限制抗生素使用及醫(yī)藥分家等,感染因子檢測(cè)項(xiàng)目層出不窮,除了C-反應(yīng)蛋白、降鈣素原等傳統(tǒng)項(xiàng)目,還有血清淀粉樣蛋白A(SAA)、肝素結(jié)合蛋白(HBP)、α1-抗胰蛋白酶、α1-酸性糖蛋白、IL-6等項(xiàng)目受到大家的廣泛關(guān)注。

我們可以預(yù)測(cè)感染因子檢測(cè)市場(chǎng)將會(huì)極具放量。目前國(guó)內(nèi)感染因子類POCT主要廠家包括萬孚生物、武漢明德、北京熱景、青島漢唐(國(guó)內(nèi)唯一熒光定量CRP+SAA+PCT)等。

五、妊娠檢測(cè)類

妊娠類POCT產(chǎn)品主要用于妊娠檢測(cè)和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測(cè)。根據(jù)TriMark的市場(chǎng)調(diào)查,2014年全球妊娠類POCT的消費(fèi)總額為4.16億美元,預(yù)計(jì)2018年可達(dá)4.78億美元。2015年我國(guó)傳染病類POCT的消費(fèi)總額約為4億元。自2010年國(guó)家開展《免費(fèi)孕前優(yōu)生檢查》以來,妊娠類產(chǎn)品迎來了新的增長(zhǎng)。

除此之外,據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù),2016年我國(guó)全年出生人口為1786萬,隨著國(guó)家生育政策的逐漸調(diào)整放開,受國(guó)家二孩政策的影響,國(guó)內(nèi)妊娠檢測(cè)類產(chǎn)品的增長(zhǎng)空間巨大。常見的妊娠類檢測(cè)產(chǎn)品包括:β-HCG(定性/定量)、TORCH IgM/IgG、B族鏈球菌、血型、陰道分泌物(白帶常規(guī)、淋病奈瑟菌、沙眼衣原體)、血糖、乙肝五項(xiàng)、梅毒、25羥基維生素D、鐵蛋白等。目前,國(guó)內(nèi)妊娠類POCT的主要廠家包括濰坊康華、北京華科泰、北京藍(lán)十字、汕頭潤(rùn)和等。

六、傳染病監(jiān)測(cè)

POCT在診斷微生物方面要比傳統(tǒng)的培養(yǎng)法或染色法更為快速和靈敏,使得診所和社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也能快速明確的得到診斷結(jié)論。POCT的出現(xiàn)大大推進(jìn)了基層醫(yī)院、民營(yíng)診所、社區(qū)保健和社區(qū)醫(yī)療的進(jìn)步,如HCV、梅毒、HIV、乙肝五項(xiàng)、手術(shù)前傳染病四項(xiàng)等的快速檢測(cè),內(nèi)窺鏡前的肝炎篩查,預(yù)防HIV 梅毒 乙肝的母嬰傳播項(xiàng)目,結(jié)核病耐藥基因的篩查等,采取POCT比傳統(tǒng)方法更為迅速和靈敏。

據(jù)TriMark的市場(chǎng)調(diào)查,2014年全球傳染病類POCT的消費(fèi)總額為8.47億美元,預(yù)計(jì)2018年可達(dá)12.59億美元。2015年我國(guó)傳染病類POCT的消費(fèi)總額為5億元。

傳染病類產(chǎn)品主要使針對(duì)各類常見傳染病,隨著一些重大傳染病如SARS、甲型流感、乙型流感等的高頻率爆發(fā),大多數(shù)國(guó)家都加大了對(duì)重大傳染病的預(yù)防和監(jiān)測(cè)力度,快速檢測(cè)產(chǎn)品已經(jīng)成為有力工具。另外,我國(guó)為了加強(qiáng)對(duì)HIV的控制,疾控中心每年都會(huì)統(tǒng)一招標(biāo)HIV的快速檢測(cè)試劑,這個(gè)也是快檢試劑增長(zhǎng)的一個(gè)方面。目前國(guó)內(nèi)傳染病類POCT的主要廠家由杭州艾博、萬孚生物、青島漢唐。

七、毒品檢測(cè)

根據(jù)TriMark的市場(chǎng)調(diào)查,2014年全球毒品(藥物濫 用)類POCT的消費(fèi)總額為5.64億美元,預(yù)計(jì)2018年可達(dá)8.32億美元;毒品(藥物濫用)廣泛用于戒毒所、醫(yī)院、征兵、海關(guān)邊檢和公路交通安全中高危人群普查、特種行業(yè)和招工體檢的篩查工作。根據(jù)聯(lián)合國(guó)的相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,毒品的產(chǎn)量和濫用量都有所上升,并且我國(guó)2006年起征兵增加了吸食毒品檢測(cè),為藥物濫用POCT市場(chǎng)提供了穩(wěn)定的市場(chǎng)。目前國(guó)內(nèi)毒品檢測(cè)的POCT主要廠家包括廣州萬孚、凱創(chuàng)、南通伊士等。

八、兒科檢測(cè)類

兒童和成人的就診方式是完全不同的,兒童的診斷行為由輕便易用、樣本需求量少、樣本無須預(yù)處理、快速得出結(jié)論等特點(diǎn),同時(shí)還需要關(guān)注就診周期與父母的滿意度。兒童呼吸道疾病檢測(cè)一直是市場(chǎng)容量比較大的品類。相比較傳統(tǒng)的凝集法和熒光顯微鏡方法,POCT具有末梢血檢測(cè)、取樣量少、方便快捷等優(yōu)勢(shì),廣泛的應(yīng)用于門診和急診。

常見的呼吸道檢測(cè)項(xiàng)目有肺炎支原體、肺炎衣原體、呼吸道合胞病毒、腺病毒、麻疹病毒、流感病毒(甲流和乙流)、副流感病毒、EB病毒、柯薩奇B病毒、結(jié)核桿菌、人細(xì)小病毒B19等。由于嬰幼兒免疫力低下,患兒容易發(fā)生合并感染等嚴(yán)重并發(fā)癥,因此需要在病原體感染早期進(jìn)行快速診斷并采取針對(duì)性治療,而后進(jìn)一步進(jìn)行核酸檢測(cè)、病毒分離,確診是否感染此病原體。

除此之外,我國(guó)對(duì)兒童保健也給予了足夠的重視,尤其是身高發(fā)育這一方面。因此檢測(cè)25羥基維生素D和骨堿性磷酸酶的量會(huì)越來越大。